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標準物質(zhì)的規范管理問(wèn)題

最近我們接觸到很多關(guān)于CNAS、GLP等實(shí)驗室評審及如何規范化管理的問(wèn)題，為了解決小伙伴們的困惑，今天我們主要來(lái)解析一下CNAS-GL035《檢測和校準實(shí)驗室標準物質(zhì)/標準樣品驗收和期間核查指南》。

標準物質(zhì)該如何驗收？

期間核查有哪些必要流程？

如何達到期間核查要求？

在實(shí)驗室活動(dòng)中，標準物質(zhì)/標準樣品主要用于儀器設備校準、測量過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)、以及為材料賦值、方法確認等，從而保證測量結果的可比性和一致性，實(shí)現測量量值統一和有效傳遞。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC17025:2017)中第6.4.1條、第6.4.10條、第6.6.1條、第6.6.2條、第7.7.1條，以及CNAS-CL01-A002:2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》第6.6.2c)條、第6.4.10.3條、第6.4.1.2條中都有對標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行驗收或期間核查的要求。

實(shí)驗室需要建立標準物質(zhì)/標準樣品的

采購、驗收、臺帳，實(shí)行領(lǐng)用登記制度

實(shí)驗室對購入的標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行驗收時(shí)，除需要對照“標準物質(zhì)/標準樣品采購計劃"核對相關(guān)信息，以確認符合“標準物質(zhì)/標準樣品采購計劃"的要求外，還需檢查包裝及標識的完好性（或密封度）、證書(shū)與實(shí)物的對應性。適用時(shí)，還應檢查證書(shū)中標明的特性量值、不確定度、基體組成、有效日期、保存條件、安全防護、特殊運輸要求等內容。

對于有低溫等特殊運輸要求的標準物質(zhì)/標準樣品，可行時(shí)要檢查運輸狀態(tài)。如有必要且可行，可以采用合適的實(shí)驗手段確認標準物質(zhì)/標準樣品的特性量值、不確定度、基體組成等特性。

當對同一種標準物質(zhì)/標準樣品更換了生產(chǎn)商或批次，需要時(shí)，實(shí)驗室可對新舊標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行比較，既可驗證舊標準物質(zhì)/標準樣品特性量值的穩定性，也可確認新標準物質(zhì)/標準樣品滿(mǎn)足使用要求。

當標準物質(zhì)/標準樣品用于校準、方法確認、量值傳遞與溯源時(shí)，應盡可能使用有證標準物質(zhì)/標準樣品。

實(shí)驗室應對必要的驗收內容形成記錄。

適用時(shí)，標準物質(zhì)/標準樣品驗收記錄一般包括：名稱(chēng)、編號、批號、包裝、標識、證書(shū)、特性量值、不確定度、有效日期、購入日期、購入數量、生產(chǎn)商、驗收人、驗收結論等。如果采用檢測手段進(jìn)行實(shí)驗驗收，還應有驗收時(shí)檢測方法、檢測結果、測量不確定度等的相關(guān)信息與記錄。

根據CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018 的要求，為保證標準物質(zhì)/標準樣品量值的可靠性，實(shí)驗室應對使用的標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行期間核查。

實(shí)驗室應以文件形式確定期間核查方式、周期、核查結果的判定等相關(guān)內容，并保存記錄。

注：在大多數情況下，對標準物質(zhì)/標準樣品特性量值的準確性進(jìn)行核查是非常困難的，也是不現實(shí)的。